Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
m.in.,iżjakośćbierzesięgłówniezzastosowanychdzia-
łańzapobiegawczych,aniekontrolnych,zaśprocesdo-
skonalenianigdysięniekończy[3].Podkreśliłonzatem
jeszczebardziejdobitnieto,copostulowałJuran-jakość
produktunależyzaplanować.Towłaśnieprzeciwdziała-
nieuchybieniomjakościowymrozpoczęłoetapzapew-
nieniajakości[2].
29.4
Qualitybydesign
29.4.1
ZałożeniakoncepcjiQbD
TrylogiajakościJuranadałapoczątekkoncepcji,która
wdzisiejszychczasachznanajestpodhasłemquality
bydesign(QbD)2.Jakjużwspomniano,Jurantwier-
dził,iżjakośćproduktuniepowinnabyćkontrolowana
poukończeniuprodukcji,tylkozaplanowanajeszcze
przedjejrozpoczęciem[4,5].
QbD,zgodniezdefinicją,polegazatemnasystematycz-
nympodejściudorozwojulubopracowaniaproduktu,
któryrozpoczynasięodzdefiniowaniacelów,atak-
żekładzieszczególnynacisknazrozumienieproduktu
iprocesujegopowstawaniaorazjegokontroliopartej
nanauceizarządzaniuryzykiem[4,5].
Koncepcjatazakłada,żegruntownepoznaniepro-
cesuwytwarzaniapozwolinaidentyfikacjękrytycznych
atrybutówjakości(CQA,ang.criticalqualityattributes),
czylitakichcechproduktu,którewnajwiększymstopniu
odpowiadajązajegojakość(sązniąnajbardziejskorelo-
wane).Ponadtomożliwejestwytypowaniekrytycznych
parametrówprodukcyjnych(CPP,ang.criticalprocess
parameters),tj.czynników,dlaktórychnawetniewielkie
odstępstwaodustawieńoptymalnychspowodująduże
2Wartopodkreślić,iżwjęzykupolskimistniejąodpowiedniki
angielskiejnazwyQbD,takiejak„planowaniejakości”czy„ja-
kośćpoprzezprojektowanie”,jednakwciążbardzoczęstostosu-
jesięoryginalnąnazwęorazakronim.Należyteżpamiętać,że
metodyplanowaniaeksperymentów(DoE)niesątożsamezQbD,
ajedyniesłużądoosiągnięciazałożeńQbDijakojejelementbędą
rozpatrywanewpóźniejszychakapitach.
różnicewefekciekońcowymiwkonsekwencji-wjako-
ściproduktu.
Najważniejszymcelemimplementacjimetodologii
QbDjestwięcjaknajlepszaoptymalizacjaprocesu,za-
pewniającaotrzymanieproduktuonajwyższejjakości,
przyjaknajniższychnakładachczasuifinansów,atakże
wyznaczeniekrytycznychetapówprodukcji,abymócje
skuteczniekontrolować.
29.4.2
Metodyplanowaniaeksperymentów(DoE)
Optymalizacjaprocesówopierającychsięnajednymlub
dwóchparametrachmożebyćzpowodzeniemprzepro-
wadzonazwykorzystaniempodejściajednoczynniko-
wego(OVAT,ang.one-variable-at-a-time).Metodologia
tapoleganaobserwacjiwpływuróżnychczynnikówna
badanyproces,zmieniającwartośćtylkojednegoznich,
apozostałeutrzymującnaniezmienionympoziomie.
Podejścietakieniedostarczajednakinformacjinatemat
ewentualnychinterakcjimiędzybadanymiparametra-
mi,awprzypadkuwieloczynnikowych,skomplikowa-
nychprocesówmożeskutkowaćpominięciemistotnych
parametróworazkoniecznościąprzeprowadzenianie-
skończeniedużejliczbyeksperymentów.
Współczesnyświatposzukujeodpowiedzinainne
pytanie,mianowicie:Jakzaplanowaćdoświadczenie,
abyprzymożliwienajmniejszychkosztachuzyskaćjak
najwięcejużytecznychinformacji?Jednymzesposobów,
żebynanieodpowiedzieć,jestzastosowaniemetodpla-
nowaniaeksperymentów.DoE,wprzeciwieństwiedo
podejściajednoczynnikowego,zakładajednoczesną
ocenęwpływukażdegobadanegoczynnika.Dziękitemu
możliwejestzaobserwowanieinterakcjiwystępujących
międzybadanymiparametramiorazwyselekcjonowa-
nieichoptymalnychwartości.Metodologiataopierasię
zatemnasystematycznejewaluacjiwpływuwszystkich
parametrów(czynników)wejściowychnabadanyproces
poprzezocenęichoddziaływanianaczynnikiwyjściowe
(odpowiedzi).Przestrzeńprojektowa(ang.designspace)
jestokreślanaprzezbadaneparametry,ajejgranicewy-
znaczająichskrajnewartości.Jestonatakżereprezento-
wanabardziejprecyzyjnieirównomierniewporówna-
niuzpodejściemOVAT,adziękizastosowaniuanalizy
Qualitybydesign
451
