Treść książki

Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
niczeniacodozakresupracudoskonalającychdanąme-
todęanalityczną.Niemniejjednak,niesposóbsięteżnie
zgodzićzhasłembardzopowszechnymwwielugałęziach
przemysłu:„niskajakośćkosztuje”.Wprzypadkuprak-
tykilaboratoryjnejmożnatumówićprzedewszystkim
ouzyskiwaniunierzetelnychrezultatóworazstraconym
czasieizasobachfinansowych.Biorąctopoduwagę,ob-
serwujesiętrenddążeniadominimalizacjinakładuprac
badawczychprzyjednoczesnymmaksymalizowaniuin-
formacjiobadanymprocesie.Dodatkowo,usprawnienia
idącewrazzoptymalizacjąprocesównajczęściejpocią-
gajązasobąm.in.redukcjęczasutrwaniametodanali-
tycznych,zmniejszenieilościstosowanychodczynników
icałkowitąeliminacjęniektórychetapów,cowpisujesię
wnurttzw.zielonejchemiianalitycznej.
Chęćosiągnięciajaknajwyższejjakościwodnie-
sieniudometodyanalitycznejorazwynikujejzastoso-
waniadotyczyrównieżtakiejdziedzinynaukijakbio-
analityka.Ogromnyzakresczynnikówpodlegających
optymalizacjispowodował,koncepcjaQbDwrazzpo-
dejściemDoEzyskującorazwiększąpopularnośćwtego
typubadaniach.Pierwszymetapemopracowaniaplanu
takiegobadaniapowinienbyćwybórpodstawowychpa-
rametrów,uwzględniającposiadanąwiedzęekspercką.
Wprzypadkutechnikchromatograficznychmożetobyć
dobórkolumnychromatograficznejorazfazyruchomej,
anastępnietakżepHorazskładuprocentowegoeluentu
iczasutrwaniaanalizy.Ważnymetapemjestteżustale-
niekryteriówjakości,którepowinnaspełniaćopracowy-
wanametoda.Możetobyćustaleniezadowalającejod-
ległościmiędzykońcemjednegosygnałuanalitycznego
apoczątkiemkolejnego,mówiącejorozdzielczościdanej
metody.Wybórwartościbadanychczynnikówiopty-
malizacjaprocesuprzeprowadzanezwykorzystaniem
odpowiedniegoplanueksperymentalnego.Istotnym
elementemjesttakżeciągłekontrolowaniejakościprze-
prowadzanegoprocesuorazuwzględnienieczynników
ryzykamogącychwpływaćnabadanyproces[9].
Kluczowedlaniektórychmetodmożeokazaćsię
równieżokreśleniedomenyeksperymentalnej,dlaktórej
uzyskiwaneodpowiedzimieszcząsięwakceptowalnych
zakresach.Jesttoszczególnieważne,gdyopracowywa-
nametodawcaleniemusicharakteryzowsięjaknaj-
lepszymiodpowiedziami(czynnikamiwyjściowymi),
ajedynienajwiększymzakresemelastyczności.Roz-
wiązaniemwtakiejsytuacjijestznalezienieprzestrzeni
projektowejspełniającejwszystkiewymaganiaiustawie-
nieparametrówwejściowychtak,abyodpowiadałyone
jejpunktowicentralnemu.Takastrategiapozwoli
nazapewnienieoptymalnejwydajnościmetodyprzy
jednoczesnym
ograniczeniu
konieczności
kontroli
parametrówwejściowychdominimum.
29.5.1
Przykładówkilka,czyliminiprzeglądliteratury
Nowoczesne,opartenaQbD,podejściedobioanalityki
widocznejestwcorazliczniejszychpublikacjachnauko-
wych.Wpracybadawczejizarządzaniulaboratoriami
bioanalitycznymizpewnościąmożnawyszczególnić
wieleelementówzarządzaniajakością,jaknp.szkolenia
pracowników,przydzielaniezadańprojektowychzgod-
niezposiadanymikompetencjami,atakżeustalenie
celówiodnotowywaniesukcesów,jednaktozarządza-
niejakościąpodczasrealizacjizadańnaukowychjest
najczęściejspotykanym.Dlategoponiższyprzeglądwy-
branychmanuskryptówopublikowanychnaprzestrzeni
ostatnichlatbędzietraktowałopracach,wktórychza-
stosowanoQbDwbioanalityce,awszczególnościme-
todologięDoEdoopracowania,optymalizacjiioceny
metodanalitycznych.
Najczęściejspotykanymprzykładempodejścia
projakościowegojestprzedewszystkimbadanieela-
stycznościmetodanalitycznychprzeprowadzanejeszcze
przedweryfikacjąaplikacyjnościorazwłaściwąanalizą
próbekbiologicznych.Elastycznośćmetody(ang.robust-
ness5)tozdolnośćdopozostaniastabilnąmimozmian
jejparametrów.Testelastycznościwymagazatemoceny
wpływuwszystkichparametrówmetody,azwłaszcza
tych,którenajsilniejoddziałująnauzyskiwanewyniki,
zwanymiparametramikrytycznymi.
QbDmożebyćskuteczniewykorzystanedooptyma-
lizacjiprocesuoznaczaniailościowegosubstancjilecz-
niczychwmatrycachbiologicznych.Zaprzykładmoże
posłużyćopracowaniemetodyekstrakcjiwilazodonu
5Robustness-thequalityofbeingstrong,andhealthyorunlikelyto
breakorfail,czyli„odporność”metodyanalitycznej.
454
29.Koncepcjaqualitybydesignwbioanalityce