1
Podstawyfarmakologiiogólnej
ElżbietaNowakowska
1.1.Lek
1.1.1.Pochodzenieleku,
nazewnictwo
Lekiemnazywamysubstancjęchemiczną,
którawwynikuprocesutechnologicznego,
pouzyskaniuodpowiedniejpostaci,może
reagowaćzkomórkamiitkankamiżywego
ustroju,coprowadzidouzyskaniakorzyst-
negoefektuterapeutycznego.PrawoFar-
maceutyczneniedefiniujepojęcialeku,
ajedyniepojęcieproduktuleczniczego.
WedługPrawaFarmaceutycznego(Dz.U.
z2001rokuNr126,poz.1381)produktem
leczniczymjestsubstancjalubmieszani-
nasubstancjiprzeznaczonadozapobiega-
nialubleczeniachoróbwystępujących
uludzilubzwierzątbądźsubstancjaim
podanawceludiagnozylubwceluprzy-
wrócenia,poprawienialubmodyfikacjifi-
zjologicznychfunkcjiorganizmuludzkie-
golubzwierzęcego.
ZgodniezzapisamiPrawaFarmaceu-
tycznegodostosowanegodowymogów
UniiEuropejskiejproduktleczniczy
przedwprowadzeniemdoobrotupodlega
rejestracjiprzezUrządRejestracjiPro-
duktówLeczniczychWyrobówMedycz-
nychiProduktówBiobójczych.
Produktyrynkufarmaceutycznego
dzielimynalekioryginalne(innowacyjne)
igeneryczne(odtwórcze).
Lekoryginalnytośrodekfarmaceu-
tycznychronionypatentem,wprowadzo-
nydodystrybucjiporazpierwszyprzez
określonąfirmęfarmaceutycznąidopusz-
czonydoobrotunapodstawiestwierdze-
niajegoudokumentowanejskuteczności
terapeutycznej,bezpieczeństwastoso-
waniaijakościzgodniezobowiązującym
prawem.
Lekgenerycznytośrodekfarmaceu-
tyczny,któryjestzamiennikiemleku
oryginalnego,matakisamskład(zawiera
identycznąsubstancjęczynną),postać,
działaniefarmakologiczneidostępność
biologicznąjaklekoryginalny.Zostaje
wprowadzonynarynekprzezinnąfirmę
farmaceutycznąipodinnąnazwą,powy-
gaśnięciulicencjilekuoryginalnego.
Lekiemgotowymjestproduktleczniczy
wprowadzonydoobrotupodokreśloną
nazwąiwokreślonymopakowaniu.
Lekiemaptecznymjestproduktleczniczy
sporządzonywaptecezgodniezprzepi-
semprzygotowaniazawartymwFarmako-
peiPolskiejlubwfarmakopeachuznawa-
nychwpaństwachczłonkowskichUnii
Europejskiej,przeznaczonydowydawania
bezpośredniowaptece.
Lekiemrecepturowymjestprodukt
leczniczysporządzonywaptecenapodsta-
wiereceptylekarskiej.
Surowiecfarmaceutycznytozwiązek
chemiczny,materiałpochodzeniaroślin-
nego,zwierzęcegolubmineralnego,służą-
cydosporządzanialeków.