Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
goC.,prowadzonejwprowadzonejwformiefolderów,znak:CC/113/7.09
orazCC/127/8.09.
Uzasadnienie
Zgodniezart.62ust.1ustawyzdnia6września2001r.–Prawofarma-
ceutyczne,GłównyInspektorFarmaceutycznysprawujenadzórnadprze-
strzeganiemprzepisówustawywzakresiereklamyproduktówleczniczych.
Mającnauwadzewymienionepowyżejuprawnienieustawowe,Główny
InspektorFarmaceutycznywszcząłpostępowanieadministracyjnewzwiązku
zpodejrzeniem,żezamieszczonawfolderachinformacja:Udlapacjentówze
zgagąnawracającą”jakoniezgodnazCharakterystykąProduktuLeczniczego
naruszaart.53ust.1ustawyPrawofarmaceutyczne,którystanowi,iżreklama
produktuleczniczegoniemożewprowadzaćwbłąd,powinnaprezentować
produktleczniczyobiektywnieorazinformowaćojegoracjonalnymstosowa-
niuorazzilustrowanewfolderzewynikibadańporównawczychpantoprazo-
lunaruszająart.54ust.2,któregowynika,żedokumentacjaprzekazywana
podmiotomprofesjonalnympowinnazawieraćinformacjerzetelne,aktualne,
sprawdzalneinatylekompletne,abyumożliwićodbiorcydokonaniewłasnej
ocenywartościterapeutycznejproduktuleczniczego,orazinformacjęodacie
jejsporządzenialubostatniejaktualizacji.Cytaty,tabeleiinneilustracjepo-
chodzącezpiśmiennictwanaukowegolubinnychpracnaukowychpowinny
byćwiernieodtworzoneorazzawieraćwskazanieźródła.Wprzypadkuza-
mieszczeniawfolderzeinformacjiniezgodnejzCharakterystykąProduktu
Leczniczego,dochodzidonaruszeniaart.54ust.1,którystanowi,iżreklama
produktuleczniczegokierowanadoosóbuprawnionychdowystawianiare-
ceptlubosóbprowadzącychobrótproduktamileczniczymipowinnazawie-
raćinformacjezgodnezCharakterystykąProduktuLeczniczego,jakrównież
art.56pkt2zabraniającegoreklamyproduktówleczniczychzawierającejin-
formacjeniezgodnezCharakterystykąProduktuLeczniczego.
Stronawpiśmiezdnia17.12.2009r.skierowanymdoGłównegoInspek-
toraFarmaceutycznegowskazała,iżwCharakterystyceProduktuLeczni-
czegowrozdziale4.4USpecjalneostrzeżeniaiśrodkiostrożnościdotyczące
stosowania”znajdujesięinformacja,żepacjencizdługotrwałymi,nawracają-
cymiobjawaminiestrawnościlubzgagipowinnipodlegaćregularnejkontroli
lekarskiej,awrozdziale4.2UDawkowanieisposóbpodawania”informacja,
żepacjentanależypouczyćokoniecznościkonsultacjizlekarzem,jeśliobja-
wynieustąpiąwciągu2tygodnileczenia.Wulotcedlapacjentawrozdzia-
le2UInformacjeważneprzedzastosowaniemproduktuC.”zawartazostała
informacja,żepacjencicierpiącyodpewnegoczasuzpowodunawracającej
zgagilubobjawówniestrawnościpowinnipozostaćpodregularnąkontro-
ląlekarza,awrozdziale3UJakstosowaćlekC.”zaleceniekonsultacjizleka-
rzem,jeślipostosowaniuproduktyleczniczegoprzezpełne2tygodnieob-
jawynieustąpią.WocenieStronypowyższeuzasadniapozostawanieprzez
pacjentów,którychzgagamacharakternawracający,leczkrótkotrwały,poza
13
