Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
stykiProduktuLeczniczego–wprowadzająodbiorcęwbłąd,naruszajązatem
przepisart.53ust.1Prawafarmaceutycznego.Wświetlepowyższegoorze-
czeniaNSAbezzasadnyjestzatemargumentstrony,żezgodnośćinformacji
zawartejwreklamieztreściąChPLnieoznaczaobowiązkuograniczeniasię
wreklamiewyłączniedotreściChPL.Niesposóbrównieżzgodzićsięzar-
gumentemstrony,żezawieranieinnychinformacjijestdopuszczalne,oile
niepozostajewsprzecznościzChPL.Jakwskazanopowyżej,informacjedo-
tycząceokreślonychwłaściwościlubdziałaniaproduktuleczniczego,które
nieznalazłyodzwierciedleniawzatwierdzonejChPLmogąbyćzamieszcza-
nejedyniewpiśmiennictwiefachowymniezaśwreklamieproduktuleczni-
czego.Należyponadtopodkreślić,żewymógzgodnościinformacjizawartych
wreklamiezChPLniemożeograniczaćsięwyłączniedozamieszczeniawre-
klamieinformacjidotyczącychwskazańterapeutycznychwbrzmieniuzgod-
nymzCHPL,leczobejmujeontakżeinneelementyreklamym.in.hasłare-
klamowe,któreprzypomocyróżnychformprzekonywaniapośredniolub
bezpośredniowskazujązastosowaniereklamowanegoproduktu.Jednakże
oneteżmusząbyćzgodnezzatwierdzonąChPL.
Przepisart.56pkt2Prawafarmaceutycznego,zakazującyprowadzenia
reklamyproduktuleczniczegozawierającejinformacjeniezgodnezzatwier-
dzonąCharakterystykąProduktuLeczniczegonieobejmujeprzesłankiwpro-
wadzeniawbłądwwynikuzamieszczeniawreklamieinformacjiniezgodnych
zCharakterystykąProduktuLeczniczego.Pomimowięcoparciainformacji
okorzystnymwpływielosartanunazaburzeniaerekcjiupacjentówznadciś-
nieniemtętniczymnaźródlewpostacipiśmiennictwanaukowego,stronana-
ruszyłaart.53ust.1wskazanejustawy,skoroinformacjitychniemawCha-
rakterystyceProduktuLeczniczego.Odmiennawykładniapowodowałaby,że
pierwszeństwonależałobydaćniepotwierdzonyminformacjomprzedCha-
rakterystykąProduktuLeczniczego,cojestsprzecznezratiolegisprzepisów
odnoszącychsiędoreklamyproduktówleczniczych,którymjestkonieczność
zapewnieniabezpieczeństwawzakresiestosowaniaproduktówleczniczych.
Należypodkreślić,żeCharakterystykaProduktuLeczniczegojestdo-
kumentemopracowanymnapodstawiedanychzawartychwdokumentacji
chemiczno-farmaceutycznejibiologicznej,farmakologiczno-toksykologicznej
orazklinicznej,będącejpodstawądowydaniaPozwolenianadopuszczenie
doobrotu.Natomiastzgodniezprzepisemart.23ust.2wskazanejustawy,
jejtreśćjestzatwierdzanaprzezkompetentneorganyuprawnionedowyda-
niaPozwolenianadopuszczeniedoobrotuproduktuleczniczego.Znaczenie
powyższegodokumentujakojedynegoobiektywnegokryteriumumożliwia-
jącegoweryfikacjęinformacjioprodukcieleczniczymprzekazywanychwre-
klamiepodkreśliłWojewódzkiSądAdministracyjnywWarszawiewprzy-
wołanympowyżejorzeczeniuzdnia29listopada2004r.sygn.aktISA1755/03.
GłównyInspektorFarmaceutycznyniezgodziłsięzzarzutemstrony,
iżdokonującocenyprzedmiotowejreklamyograniczyłsięjedyniedooceny
treściULosartan(np.L.)pozytywniewpływanaerekcję,awkonsekwencji
przyczyniasiędopolepszeniażyciaseksualnego”
,pomijajączarównocałość
21
zgodnośćcałego
przekazuzChPL
referencyjny
charakterChPL
