Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
zgodnośćwskazań
zChPL
rozszerzenie
zakresuwskazań
kontroląlekarskąwwarunkachleczeniaproduktemleczniczymdostępnym
bezrecepty.ZdaniemStrony,mającnauwadzewidocznenafolderachhasło
informująceomaksymalnymczasieleczeniaproduktemleczniczymC.oraz
znajdującesięwdalszejczęścifolderówzaleceniepouczeniapacjentaoko-
niecznościkonsultacjizlekarzem,jeśliobjawynieustąpiąniemożnauznać,
żeprzedmiotowareklamawprowadzawbłąd.
PonadtoStronawskazała,iżdokonałaprzegląduinformacjipodanych
wobufolderachorazinformacjizawartychwodpowiednichpublikacjach
źródłowychioświadczyła,iżwjejocenieinformacjewnichzamieszczone
niebudząwątpliwościmogącychskutkowaćnaruszeniemart.54ust.2usta-
wyPrawofarmaceutyczne.Stronaprzyznałajednak,iżinformacjaodnoś-
niewartościodsetkachorych,uktórychnastąpiłocałkowiteustąpieniezgagi
jestbłędna,gdyżwfolderzezamieszczonoinnąwartośćaniżeliwynikającą
zprzytoczonejpublikacjiźródłowej.WartośćwskazanaprzezStronęwprzed-
miotowychfolderachpojawiasięcoprawdawprzywołanejpublikacji,jed-
nakżewodniesieniudoinnegoparametruiinnegoczasuleczenia.Strona
oświadczyła,iżprzyjmujenasiebiepełnąodpowiedzialnośćzabłędnątreść
obufolderówwtymmiejscu.
Dokonującocenyprzedmiotowejreklamypodkątemzgodnościzobo-
wiązującymiprzepisamiwzakresiereklamyproduktówleczniczych,Główny
InspektorFarmaceutycznyuznał,iżnaruszaonaart.53ust.1,art.54ust.1i2
iart.56pkt2ustawyPrawofarmaceutyczne.ZdaniemGłównegoInspektora
Farmaceutycznegonieulegawątpliwości,iżprzekaz,jakiotrzymujeodbiorca,
niejesttożsamyzestanemfaktycznym,zaśinformacjezamieszczonewfolde-
rzesąniezgodnezCharakterystykąProduktyLeczniczego.Wzwiązkuzpo-
wyższymadresatdanegoprzekazujestwprowadzonywbłąd,zaśzamiesz-
czonewprzedmiotowymprzekazieinformacjesąnierzetelne.
StanowiskoGłównegoInspektoraFarmaceutycznegojestzbieżnezopi-
niąPrezesaUrzęduRejestracjiProduktówLeczniczych,WyrobówMedycz-
nychiProduktówBiobójczych,zktórejwprostwynika,żeUzamieszczone
wfolderachreklamowychproduktuleczniczegoC.stwierdzeniedlapacjen-
tówzezgagąnawracającaniejestzgodnezewskazaniamidostosowaniatego
preparatuzapisanymiwzatwierdzonejCharakterystyceProduktuLeczni-
czego.Wskazaniemjestleczenieobjawówchorobyrefluksowejprzełykuico
trzebawyraźniepodkreślićjesttoleczeniekrótkotrwałe.Zgagajestjednym
zobjawówchorobyrefluksowejprzełyku,alemożebyćrównieżobjawem
wieluinnychchoróbukładupokarmowego,wtymrównieżpoważnychcho-
róbopodłożurozrostowym.Określenie«nawracająca»dopuszczadługotrwa-
łestosowanie,podczasgdypreparattenjestjednoznaczniewskazanydole-
czeniakrótkotrwałego.Podsumowując,produktC.wskazanyjestdo
objawowegokrótkoterminowegoleczeniapacjentówzudokumentowanym
rozpoznaniemchorobyrefluksowejprzełyku;astwierdzeniedlapacjentówze
zgagąnawracającąniemożezostaćzaakceptowane.
Wodniesieniudowynikówbadańporównawczychpantoprazoluzin-
nymiinhibitoramipompyprotonowej(PPI),jakomperazolczylanzoprazol,
14
