Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
nastr.6ulotkireklamowejoznaczonejsymbolemLUT/06/07/09niedotyczą
produktuleczniczegoL.tylkojejsubstancjiczynnej.
GłównyInspektorFarmaceutycznypodkreśla,żeczęścireklamynie
mogąwszczególnościzawieraćwskazańdostosowania,dawkowaniaispo-
sobupodawania,właściwościfarmakologicznychlubinnychcech,którenie
zostałyzatwierdzonewtrakcieproceduryuzyskiwaniapozwolenianawpro-
wadzenieproduktuleczniczegodoobrotuiktórenieznalazłysiętymsamym
wCharakterystyceProduktuLeczniczego.
Wzwiązkuzpowyższym,dlaGłównegoInspektoraFarmaceutyczne-
gopodstawowymźródłeminformacjiwykorzystywanymdoocenyrekla-
myproduktuleczniczegopodwzględemzgodnościjejtreścizprzepisami
PrawafarmaceutycznegojestCharakterystykaProduktuLeczniczego,anie
publikacjenaukoweczyrekomendacjetowarzystwnaukowych,którewtym
przypadkuniedotyczyłynawetbezpośrednioproduktuleczniczegotylko
substancjiczynnej.
DecyzjanrGIF-P-R-450-52-4/SB/08/09zdnia28stycznia2009r.
dosłowne
cytowanieChPL
Wskazaniadostosowaniaproduktuleczniczegozawartewtreścirekla-
mymusząbyćtożsamezCharakterystykąProduktuLeczniczego.Nieozna-
czato,żewymaganajestidentycznośćprzekazywanychwreklamietreści,
leczobligatoryjnajestichzgodnośćzCharakterystykąProduktuLecznicze-
go,cowynikaztreściart.56ust.2Prawafarmaceutycznego.
Należypodkreślić,że–zgodniezart.31ust.1ustawy–Prawofarmaceu-
tyczne–zmianadanychobjętychpozwoleniemnadopuszczeniedoobrotuoraz
zmianydokumentacjibędącejpodstawąwydaniapozwoleniadokonywanesą
przezministrawłaściwegodosprawzdrowianawniosekpodmiotuodpowie-
dzialnego.Dopierozatempouwzględnieniuzmianwzakresiewskazańdo
stosowania,możliwebędzieprezentowanieichwreklamie.Dotegoczasu,za-
mieszczaniewtreścireklamywskazańnieuwzględnionychwCharakterysty-
ceProduktuLeczniczego,stanowinaruszenieart.56pkt2wskazanejustawy.
WzwiązkuzpowyższymGłównyInspektorFarmaceutycznystwier-
dził,żeprzedmiotowareklamajestniezgodnazCharakterystykąProduktu
Leczniczego,ponieważnieodwołujesięprecyzyjniedojejtreściiwykracza
pozazakreswskazańdostosowania.
DecyzjanrGIF-P-R-450-52-3/JD/08zdnia15grudnia2008r.
piśmiennictwo
naukowe
MającnauwadzecytowanewyżejstanowiskoNSA,należypodkreślić,
żeinformacjedotyczącemożliwościstosowaniaproduktówleczniczychT.
120mgiT.180mgodpowiedniowatopowymzapaleniuskóryorazwypry-
skukontaktowym,pomimożeCharakterystykaProduktuLeczniczegotakich
wskazańniezawiera,mogąbyćumieszczanewpiśmiennictwieadresowa-
24
