Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
wskazaniespoza
ChPL
precyzyjne
podawanie
wskazań
swoboda
formułowania
przekazu
piśmiennictwo
naukowe
ztreścipkt4.1WskazaniadostosowaniaCharakterystykiProduktuLeczni-
czego,jakrównieżzinformacjizamieszczonejwdolnejczęściprzedmiotowej
reklamywynika,żewskazaniamidostosowaniasą:
–nadciśnienietętniczewceluzmniejszeniaryzykazachorowaniaizgonu
zpowoduchoróbukładusercowo-naczyniowegoupacjentówznad-
ciśnieniemtętniczymiprzerostemlewejkomoryserca,
–leczeniuniewydolnościserca,jeżelileczenieinhibitoremACEjestnie-
wskazane,
–ochronienerekupacjentówzcukrzycątypu2iproteinuria.
TakżewinnychrozdziałachCharakterystykiProduktuLecznicze-
goL.brakjestjakichkolwiekinformacjidotyczącychwyżejopisanegodziała-
nialosartanu.Dlategoteżorganstwierdził,żepowyższesformułowaniejest
niezgodnezzatwierdzonąChPL,costanowinaruszenieart.56pkt2ustawy
Prawofarmaceutyczne,zabraniającegoprowadzeniareklamy,którazawiera
informacjeniezgodnezzatwierdzonąCharakterystykąProduktuLeczniczego
orazwprowadzawbłąd,costanowinaruszenieart.53ust.1wskazanejusta-
wy.Jesttorównieżnaruszenieart.54ust.1,zgodniezktórymreklamaproduk-
tuleczniczegokierowanadoosóbuprawnionychdowystawianiareceptoraz
osóbprowadzącychobrótproduktamileczniczymipowinnazawieraćinfor-
macjezgodnezzatwierdzonąCharakterystykąProduktuLeczniczego.Stano-
wiskoorganujestzbieżnezwyrokiemNaczelnegoSąduAdministracyjnego
wWarszawiezdnia24stycznia2006r.(sygn.akt.IIOSK421/05),wktórym
Sądstwierdził,że:UJeżelitreśćreklamywykraczapozaoficjalniezarejestrowa-
nyzakreswskazańterapeutycznychdanegolekuizawierainformacje,które
nieodwołująsięprecyzyjniedotreścizatwierdzonejCharakterystykiProduk-
tuLeczniczego,naruszatymsamymart.56pkt2ustawyzdnia6września
2001r.–Prawofarmaceutyczne(Dz.U.z2004r.Nr53,poz.533zpóźn.zm.).
ZkoleizwyrokuWojewódzkiegoSąduAdministracyjnegowWarszawie
zdnia29.11.2004r.,sygn.aktISA1755/03,wynika,iżUDopuszczalnaswoboda
wsferzekształtowaniahasełreklamowychinformującychomechanizmach
działaniaproduktówleczniczychniemożewykraczać,animodyfikowaćin-
formacjioprodukcieleczniczymzatwierdzonychwCharakterystyceProduk-
tuLeczniczego,wszczególnościdotyczącychwskazańterapeutycznychdosto-
sowaniategoproduktu”.
Mającnauwadzecytowanewyżejwyrokisądowenależypodkreślić,że
informacjedotyczącekorzystnegowpływulosartanu(L.)nazaburzeniaerek-
cjiumężczyznznadciśnieniemtętniczym,pomimożeCharakterystykaPro-
duktuLeczniczegotakichwskazańniezawiera,mogąbyćzamieszczane
wpiśmiennictwieadresowanymdolekarzy,niezaśwreklamieproduktu
leczniczego,którazgodniezart.56pkt2ustawyPrawofarmaceutyczne–
musibyćzgodnazCharakterystykąProduktuLeczniczego.Wreklamiemogą
znaleźćsięinformacjezaczerpniętezeźródełnaukowych,podwarunkiem,
żeniesąoneniezgodnezCharakterystykąProduktuLeczniczego.Informa-
cjeokorzystnymwpływielosartanu(L.)nazaburzeniaerekcjiumężczyzn
znadciśnieniemtętniczym–zuwaginafakt,żeniewynikajązCharaktery-
20
