Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
Strona,wzłożonychwyjaśnieniachnieodniosłasiędozarzutuniespeł-
nieniaprzezprzedmiotowąreklamęwymogówokreślonychw§12ust.1
pkt5,pkt6,pkt7ipkt8wskazanegorozporządzenia,gdyżzakresdanychdo-
tyczącychdawkowaniaisposobupodawania,przeciwwskazań,specjalnych
ostrzeżeńiśrodkówostrożnościorazdziałańniepożądanychnieodpowiada
zakresowitychdanychzawartychwodpowiednichrozdziałachzatwierdzo-
nejCharakterystykiProduktuLeczniczego,jakrównieżniespełnieniawy-
moguokreślonegow§12ust.1pkt11wskazanegorozporządzenia,zgodnie
zktórymreklamaproduktuleczniczegokierowanadoosóbuprawnionychdo
wystawianiareceptorazosóbprowadzącychobrótproduktamileczniczymi,
dotyczącaproduktówleczniczychumieszczonychnawykazachlekówrefun-
dowanychmusizawieraćinformacjęocenieurzędowejdetalicznejimaksy-
malnejkwociedopłatyponoszonejprzezpacjenta(tj.wzakresieokreślonym
przepisemart.54ust.1Prawafarmaceutycznego).
Organpodokonaniuocenyprzedmiotowejreklamystwierdził,żeza-
kresdanychdotyczącychdawkowaniaisposobupodawania,przeciwwska-
zań,specjalnychostrzeżeńiśrodkówostrożnościorazdziałańniepożądanych,
zawartychwprzedmiotowejreklamiejestznaczniezawężonywstosunkudo
danychzawartychwodpowiednichrozdziałachzatwierdzonejCharaktery-
stykiProduktuLeczniczegodlaproduktówleczniczychL.,L.HiL.HD.Tym-
czasemzgodniezprzepisem§12ust.3wskazanegorozporządzenia,powyż-
szedanemusząbyćprzekazywanewbrzmieniuzgodnymzCharakterystyką
ProduktuLeczniczego.Przedmiotowareklamaniespełniarównieżwymo-
gów§12ust.1pkt11rozporządzeniaMinistraZdrowiazdnia21listopada
2008r.wsprawiereklamyproduktówleczniczych(Dz.U.Nr210,poz.1327),
gdyżniezawierainformacjioktórychmowawart.54ust1Prawafarmaceu-
tycznegodotyczącychproduktówleczniczychL.iL.H,tj.informacjiocenie
urzędowejdetalicznejimaksymalnejkwociedopłatyprzezpacjenta.Tym-
czasemproduktyleczniczeL.iL.Hsąobjętecenąurzędową,zgodniezroz-
porządzeniemMinistraZdrowiazdnia27lutego2009r.wsprawiewykazu
cenurzędowychhurtowychidetalicznychproduktówleczniczychiwyrobów
medycznych(Dz.U.Nr35,poz.278).
DecyzjanrGIF-P-R-450/142-6/KP/09/10zdnia25maja2010r.
Ponadto,organzaznacza,żezustawy–Prawofarmaceutycznebezpo-
średniowynika,żeproduktempodlegającymprocedurzedopuszczeniadoob-
rotujestproduktleczniczyzzatwierdzonymidojegostosowaniawskazaniami,
aniejegosubstancjabądźsubstancjeczynne.Dlategoreklamęproduktulecz-
niczegonależykonstruowaćwtakisposób,abyjejtreśćbyłazgodnazzareje-
strowanymidlaniego,aniedlasubstancjiczynnejwskazaniamidostosowania.
Tymczasem,sformułowaniaUProgesterondopochwowy–skuteczniezapobie-
gaporodowiprzedwczesnemu”orazUProgesterondopochwowy–wprofilak-
tyceileczeniuporoduprzedwczesnego”orazschematdawkowaniazawarty
23
reklamasubstancji
czynnej
