Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
GłównyInspektorFarmaceutyczny
nakazujespółceA.natychmiastowezaprzestanieprowadzenianiezgod-
nejzobowiązującymiprzepisamireklamyproduktuleczniczegoA.kierowanej
doosóbupoważnionychdowystawianiareceptorazosóbprowadzącychobrót
produktamileczniczymiwformiefolderuoznaczonegosymbolemAZ/B1/07.
Uzasadnienie
Zgodniezart.62ust.1ustawyzdnia6września2001r.–Prawofarma-
ceutyczne,GłównyInspektorFarmaceutycznysprawujenadzórnadprze-
strzeganiemprzepisówustawywzakresiereklamyproduktówleczniczych.
Mającnauwadzewymienionepowyżejuprawnienieustawowe,Główny
InspektorFarmaceutycznywszcząłpostępowanieadministracyjnewzwiązku
zpodejrzeniem,iżtreścizawartewfolderzereklamowymproduktuleczni-
czegoA.oznaczonymsymbolemAZ/B1/07mogąstanowićniezgodnązob-
wiązującymiprzepisamireklamęproduktówleczniczych.
Zachodziłopodejrzenienaruszeniaart.55ust.1ustawy–Prawofarma-
ceutyczne,zgodniezktórymreklamaproduktuleczniczegoniemożewpro-
wadzaćwbłąd,powinnaprezentowaćproduktleczniczyobiektywnieoraz
informowaćoracjonalnymstosowaniu.Tymczasemwprzedmiotowymma-
terialereklamowym,nastronie2,wczęścizatytułowanejUSkuteczność”za-
mieszczonowykresobrazującyskutecznośćistabilnośćdziałaniahipoten-
syjnegobrinzolamidustosowanego2razydziennielub3razydziennieoraz
dorzolamidu,stosowanego3razydzienniewmonoterapiiwobniżeniuciś-
nieniaśródgałkowego.Zachodziłopodejrzenie,żepowyższywykresnieod-
powiadawersji,wjakiejprzedstawionogowmaterialeźródłowym,wskaza-
nymwfolderzetj.SilverL..H.etal.AmJOpthalmol.126:3,400–408,1998).
Ponadto,wbrewtreściprzywoływanejpublikacjiwykreszamieszczonywfol-
derzezostałukształtowanywsposóbuniemożliwiającywykazanieróżnicy
wskutecznościnakorzyśćdorzolamidu.
Kolejnąwątpliwośćcodozgodnościzart.55ust.1wskazanejustawy
wzbudziłwykresprzedstawiającyskutecznośćbrinzolamiduwporównaniu
zinnymilekamiprzeciwjaskrowymi.Nawykresietympodano,żebrinzo-
lamidbyłstosowany2razydziennie,tymczasemzpublikacji,naktórąpo-
wołujesięfolder(ShinD.etal.SurvOphthalmol44(Suppl2):163–168,2000)
jednoznaczniewynika,żebrinzolamidstosowano3razydziennie.
Zastrzeżeniacodozgodnościzart.56pkt2ustawy–Prawofarmaceu-
tyczne,zakazującymprowadzeniareklamyproduktuleczniczegozawiera-
jącejinformacjeniezgodnezzatwierdzonąCharakterystykąProduktuLecz-
niczego,wzbudziłainformacjazamieszczonanastronie4folderu:UA.ze
względunaneutralnepodłoże(pH=7,5),niepowodujedokuczliwychobja-
wówdyskomfortu(pieczenie,szczypanie,kłucie)”.
WtokupostępowaniaadministracyjnegoGłównyInspektorFarmaceu-
tycznywystąpiłdostronyowyjaśnienia.
28
