Treść książki
Przejdź do opcji czytnikaPrzejdź do nawigacjiPrzejdź do informacjiPrzejdź do stopki
piśmiennictwo
naukowe
cytowanieChPL
1)prezentowaniawskazańwogóleniezapisanychwChPL,wtymczę-
stoopartychnabadaniachieksperymentachnaukowychlubwskazań
zarejestrowanychwinnychkrajach,lecznieodzwierciedlonychwpol-
skimpozwoleniunadopuszczeniedoobrotu;
2)rozszerzającegoprezentowaniawskazańokreślonychwChPL,wszcze-
gólnościpoprzezstosowanieuogólnieńiskrótówmyślowych;
3)prezentowaniawskazańdotyczącychterapiinastępstwschorzenia
objętegowskazaniem,któretonastępstwamogąwystępowaćtakże
wzwiązkuzinnymischorzeniaminiezależnieodschorzeniaobjętego
wskazaniemdanegoproduktu;
4)prezentowaniazaletterapiiskojarzonejzinnymproduktembezwska-
zaniatakiejmożliwościwtreściChPL;
5)prezentowaniaterapiidługotrwałejproduktu,podczasgdyChPLza-
wierawyłączniewskazaniadoleczeniadoraźnegoikrótkotrwałego;
6)łagodzenialubuogólnianiainformacjiodziałaniachniepożądanych
produktu.
GłównyInspektorFarmaceutycznyprzedstawiłworzecznictwiestano-
wisko,zgodniezktórymprezentowanietreściniezgodnychzChPL,wtym
wskazańlubdawkowania,dopuszczalnejestwyłączniewpiśmiennictwie
naukowym,aniewreklamieproduktuleczniczego,którazawszemusibyć
zgodnazdokumentemreferencyjnym.
Jednocześnienależywskazać,żeprzedstawianiedanychwbrzmieniu
zgodnymzChPLnieoznaczakoniecznościcytowanialubpowtarzaniakażdego
słowazChPL.Jednakże,zastosowanieinnychsformułowańlubwyrażeńmusi
odzwierciedlaćwszystkieinformacjezawartewChPLiniemożeprowadzićdo
sprzecznościlubnieścisłościztymdokumentem.Wszczególności,wreklamie
lekówOTCniemaobowiązkuposługiwaniasięterminologiąnaukowąlubtech-
niczną,jednakżejakiekolwiekuproszenialubuogólnienianiemogąwkonse-
kwencjiprowadzićdoniezgodnościtreścizawartychwreklamieztreściąChPL.
DecyzjanrGIF-P-R-450/115-4/ZW/09/10zdnia11lutego2010r.
Decyzja
Napodstawieart.62ust.1iust.2pkt1iart.53ust.1i54ust.1i2iart.56pkt2
ustawyzdnia6września2001r.–Prawofarmaceutyczne(Dz.U.z2004r.Nr53
poz.533zpóźn.zm.)orazart.107§1ustawyzdnia14czerwca1960r.Kodeks
postępowaniaadministracyjnego(Dz.U.z2000r.Nr98,poz.1071zpóźn.zm.),
GłównyInspektorFarmaceutyczny
nakazujespółceN.natychmiastowezaprzestanieprowadzenianie-
zgodnejzobowiązującymiprzepisamiprawareklamyproduktulecznicze-
12
