Farmacja stosowana technologia postaci leku

Małgorzata Sznitowska

Uzyskaj dostęp

Zakup książkę

ISBN/ISSN:

978-83-200-5451-4

DOI:

Wydawnictwo:

PZWL Wydawnictwo Lekarskie

Rok wydania:

2017

Liczba stron:

978

XML:ISBN/ISSN:

ONIX MARC21

Bibliografia:

Sznitowska, Małgorzata. Farmacja stosowana technologia postaci leku. Red. . Warszawa: PZWL Wydawnictwo Lekarskie, 2017, 978 s. ISBN 978-83-200-5451-4

Bibliografia refWorks:

RT Book, Whole

SR Electronic(1)

A1 Sznitowska, M.

T1 Farmacja stosowana technologia postaci leku

PB PZWL Wydawnictwo Lekarskie

PP Warszawa

YR 2017

SN 978-83-200-5451-4

Bibliografia BibTex:

@Book{ 182939, author = "Sznitowska, Małgorzata", editor = "", title = "Farmacja stosowana technologia postaci leku", publisher = "PZWL Wydawnictwo Lekarskie", year = "2017", address = "Warszawa", isbn = "978-83-200-5451-4" }

Bibliografia endNote:

TY - BOOK

AU - Sznitowska, Małgorzata

ED -

TI - Farmacja stosowana technologia postaci leku

PB - PZWL Wydawnictwo Lekarskie

CY - Warszawa

PY - 2017

SN - 978-83-200-5451-4

ER -

Netografia (standard APA):

Sznitowska, Małgorzata. Farmacja stosowana technologia postaci leku [baza danych online] Warszawa: PZWL Wydawnictwo Lekarskie, 2017 [dostęp: 02 08 2024]. Dostęp w Ibuk Libra: https://libra.ibuk.pl/reader/farmacja-stosowana-technologia-postaci-leku-malgorzata-sznitowska-182939.

Nowoczesny podręcznik dotyczący postaci leku - rodzajów, właściwości, technologii i ocen jakości.

Każdy lek wprowadzany jest do lecznictwa w określonej postaci farmaceutycznej, którą tworzy się, stosując odpowiednie substancje pomocnicze i ...

Więcej

ISBN/ISSN:

978-83-200-5451-4

DOI:

Wydawnictwo:

PZWL Wydawnictwo Lekarskie

Rok wydania:

2017

Liczba stron:

978

XML:ISBN/ISSN:

ONIX MARC21

Autorzy6
Przedmowa8
CZĘŚĆ I Podstawowe procesy jednostkowe26
1.1. Właściwości proszków28
1. Rozdrabnianie (proszkowanie) ciał stałych i analiza wielkości cząstek – Małgorzata Sznitowska28
1.2. Urządzenia służące do rozdrabniania ciał stałych31
1.2.1. Młyny32
1.2.2. Moździerz i pistel35
1.3. Mikronizacja proszków36
1.3.1. Urządzenia do mikronizacji proszków36
1.4. Pomiar wielkości cząstek w proszkach40
1.4.1. Przesiewanie przez sita41
1.4.2. Pomiar pod mikroskopem43
1.4.3. Licznik przepływowy (metoda z elektrodetekcją)46
1.4.4. Dyfrakcja laserowa i spektroskopia korelacji fotonowej46
1.5. Badanie powierzchni właściwej i porowatości ciał stałych48
2.1. Wprowadzenie50
2. Sączenie – Małgorzata Sznitowska50
2.2. Sposoby sączenia51
2.3. Filtry membranowe54
2.3.1. Wyjaławianie filtrów membranowych i kontrola integralności60
2.4. Inne przegrody sączące61
2.4.1. Sączki ze szkła spiekanego61
2.4.2. Sączenie przez bibułę62
2.4.3. Cedzenie63
3.1. Proces suszenia64
3. Suszenie – Michał Ostrowski, Marcin Płaczek64
3.2. Suszarnie66
3.2.1. Suszarnie komorowe (atmosferyczne)66
3.2.2. Suszarnie próżniowe67
3.2.3. Suszarnie tunelowe68
3.2.4. Suszarnie walcowe69
3.2.5. Suszarnie fluidalne70
3.2.6. Suszarnie rozpyłowe73
3.3. Suszenie liofilizacyjne (sublimacyjne)77
3.3.1. Proces sublimacji78
3.3.2. Liofilizatory79
3.3.3. Etapy liofilizacji80
3.3.4. Zastosowanie liofilizacji w procesie wytwarzania produktów leczniczych85
3.3.5. Wytwarzanie liofilizowanych preparatów pozajelitowych86
3.4. Inne metody suszenia86
3.4.1. Suszarnie mikrofalowe86
3.4.2. Suszenie w procesach jednomisowych87
4.1. Wprowadzenie88
4. Rozpuszczanie – Małgorzata Sznitowska88
4.2. Roztwory ciał stałych w cieczy89
4.2.1. Rozpuszczalniki polarne i niepolarne89
4.2.2. Rozpuszczalność93
4.2.3. Wpływ temperatury na rozpuszczalność94
4.2.4. Szybkość rozpuszczania95
4.2.5. Właściwości fizyczne roztworów rzeczywistych97
4.2.6. Wartość pH roztworów wodnych i roztwory buforowe101
4.3. Rozpuszczalność cieczy w cieczy104
4.4. Roztwory koloidalne104
4.4.1. Koloidy hydrofilowe (wielkocząsteczkowe)106
4.4.2. Koloidy amfifilowe107
4.4.3. Żele111
4.5. Sposoby zwiększania rozpuszczalności substancji leczniczych w wodzie112
4.5.1. Sole – zmiana pH roztworu113
4.5.2. Współrozpuszczalniki (kosolwenty)114
4.5.3. Modyfikacja chemiczna114
4.5.4. Kompleksowanie115
4.5.5. Solubilizacja116
4.6. Woda – podstawowy rozpuszczalnik120
4.6.1. Woda oczyszczona (Aqua purificata)120
4.6.2. Woda do wstrzykiwań (Aqua ad iniectabile, Aqua pro iniectione)127
4.6.3. Woda wysokooczyszczona (Aqua valde purificata)130
4.6.4. Woda do receptury aptecznej (Aqua pro usu officinale)131
4.7. Inne rozpuszczalniki132
4.7.1. Etanol132
4.7.2. Oleje134
4.7.3. Glicerol i glikole136
5.1. Wprowadzenie138
5.2. Trwałość fizyczna układów dyspersyjnych138
5. Dyspergowanie w cieszy – zawiesiny i emulsje – Małgorzata Sznitowska138
5.3. Zawiesiny141
5.3.1. Czynniki wpływające na trwałość fizyczną zawiesin142
5.3.2. Struktura osadu147
5.3.3. Sporządzanie zawiesin149
5.3.4. Metody badania trwałości układów zawiesinowych150
5.4. Emulsje151
5.4.1. Typy emulsji151
5.4.2. Emulgatory152
5.4.3. Sporządzanie emulsji161
5.4.4. Oznaczanie typu emulsji163
5.4.5. Trwałość emulsji164
6.1. Wprowadzenie168
6. Ekstrakcja surowców roślinnych – Jerzy Jambor168
6.2. Ekstrakty roślinne170
6.2.1. Definicje zawarte w Farmakopei Europejskiej oraz w wytycznych Europejskiej Agencji Leków171
6.2.2. Definicje stosowane w technologii leku roślinnego175
6.2.3. Ekstrakty roślinne jako składniki suplementów diety176
6.3. Teoretyczne podstawy ekstrakcji w układzie ciało stałe–ciecz177
6.4. Technika ekstrakcji surowców roślinnych180
6.4.1. Ekstrakcja w nieruchomej warstwie surowca180
6.4.2. Ekstrakcja zawieszonych cząstek surowca w ekstrahencie181
6.4.3. Przebieg ekstrakcji w technologii leku roślinnego181
6.5. Optymalizacja ekstrakcji184
6.5.1. Siła napędowa ekstrakcji185
6.5.2. Opór dyfuzyjny ekstrakcji185
6.6. Aparaty ekstrakcyjne188
6.6.1. Aparaty ekstrakcyjne o działaniu okresowym190
6.6.2. Aparaty ekstrakcyjne o działaniu ciągłym195
6.7. Ekstrakcja nadkrytyczna200
6.8. Zagęszczanie i suszenie ekstraktów202
7.1. Wprowadzenie210
7. Wyjaławianie – Jan Felczak, Małgorzata Sznitowska210
7.2. Metody wyjaławiania211
7.3. Parametry kinetyczne uśmiercania drobnoustrojów212
7.4. Kontrola skuteczności procesu wyjaławiania220
7.4.1. Wskaźniki fizyczne220
7.4.2. Wskaźniki chemiczne220
7.4.3. Wskaźniki biologiczne221
7.5. Wyjaławianie nasyconą parą wodną pod ciśnieniem223
7.5.1. Właściwości nasyconej pary wodnej223
7.5.2. Autoklawy227
7.5.3. Fazy sterylizacji229
7.5.4. Wyjaławianie modyfikowanym czynnikiem grzewczym232
7.5.5. Inne typy autoklawów233
7.6. Wyjaławianie suchym gorącym powietrzem234
7.6.1. Parametry procesu i walidacja235
7.6.2. Procesy i urządzenia236
7.7. Wyjaławianie przez filtrację238
7.7.1. Wyjaławianie płynów239
7.7.2. Wyjaławianie powietrza i gazów240
7.8. Wyjaławianie tlenkiem etylenu241
7.9. Wyjaławianie plazmowe nadtlenkiem wodoru243
7.10. Wyjaławianie promieniowaniem jonizującym245
8. Proszki – Małgorzata Sznitowska246
CZĘŚĆ II Postacie leku246
8.1. Wprowadzenie248
8.2. Mieszanie proszków248
8.3. Proszki doustne250
8.4. Proszki do użytku zewnętrznego250
8.5. Rozcierki252
8.6. Badanie proszków252
9.1. Rodzaje granulatów254
9. Granulaty – Krzysztof Cal254
9.2. Substancje pomocnicze stosowane w technologii granulatów255
9.3. Metody granulacji259
9.3.1. Granulacja na mokro259
9.3.2. Granulacja na sucho265
9.3.3. Granulacja przez zestalanie rozpyłowe266
9.3.4. Granulacja przez ekstruzję na gorąco266
9.4. Peletki i peletyzacja267
9.4.1. Wytwarzanie peletek268
9.4.2. Powlekanie peletek272
9.5. Badanie granulatów273
10.1. Rodzaje tabletek i ich charakterystyka278
10. Tabletki – Krzysztof Cal, Małgorzata Sznitowska278
10.1.1. Tabletki do bezpośredniego połykania281
10.1.2. Tabletki podawane po zdyspergowaniu w wodzie lub połykane po rozpadzie w jamie ustnej284
10.1.3. Tabletki do stosowania w jamie ustnej286
10.2. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu289
10.2.1. Inkorporowanie w matrycy hydrofilowej290
10.2.2. Inkorporowanie w matrycy lipidowej291
10.2.3. Inkorporowanie w matrycy nierozpuszczalnej w przewodzie pokarmowym292
10.2.4. Tabletkowanie peletek o przedłużonym uwalnianiu292
10.2.5. Tabletki o wielofazowym uwalnianiu293
10.2.6. Doustne systemy terapeutyczne294
10.3. Substancje pomocnicze stosowane w technologii tabletek296
10.3.1. Superdezintegranty296
10.3.2. Substancje poślizgowe i smarujące297
10.4. Metody tabletkowania297
10.4.1. Zjawiska fizyczne występujące podczas tabletkowania298
10.4.2. Tabletkarki299
10.4.3. Właściwości fizyczne masy tabletkowej306
10.4.4. Tabletkowanie bezpośrednie308
10.4.5. Tabletkowanie po granulacji309
10.5. Powlekanie tabletek309
10.5.1. Cele powlekania309
10.5.2. Tabletki dojelitowe310
10.5.3. Składniki polimerowych otoczek tabletek311
10.5.4. Metody powlekania316
10.6. Badanie tabletek320
10.6.1. Badanie czasu rozpadu321
10.6.2. Badanie szybkości uwalniania323
10.6.3. Badanie wytrzymałości mechanicznej324
10.7. Przykłady składów technologicznych tabletek326
11.1. Ogólna charakterystyka kapsułek328
11. Kapsułki – Katarzyna Centkowska, Małgorzata Sznitowska328
11.1.1. Kapsułki żelatynowe330
11.1.2. Kapsułki z hypromelozy i innych polimerów332
11.1.3. Kapsułki skrobiowe – opłatki333
11.2. Kapsułki twarde334
11.2.1. Kapsułki żelatynowe twarde – charakterystyka i zastosowanie334
11.2.2. Otrzymywanie kapsułek twardych337
11.3. Kapsułki miękkie340
11.3.1. Kapsułki żelatynowe miękkie – charakterystyka i zastosowanie340
11.3.2. Otrzymywanie kapsułek miękkich342
11.4. Kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu344
11.4.1. Kapsułki dojelitowe345
11.4.2. Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu345
11.5. Metody kontroli kapsułek346
11.6. Mikrokapsułki347
11.6.1. Mikrokapsułki – charakterystyka i zastosowanie347
11.6.2. Metody mikrokapsułkowania348
12.1. Systemy terapeutyczne352
12. Transdermalne systemy terapeutyczne (TTS) – Krzysztof Cal352
12.2. Zalety i ograniczenia podawania leków w postaci transdermalnego systemu terapeutycznego353
12.3. Charakterystyka, rodzaje i budowa transdermalnego systemu terapeutycznego354
12.4. Wytwarzanie transdermalnego systemu terapeutycznego359
12.5. Uwagi dotyczące stosowania transdermalnego systemu terapeutycznego360
12.6. Badanie transdermalnych systemów terapeutycznych361
13.1. Typy aerozoli leczniczych364
13. Aerozole lecznicze – Marcin Płaczek, Małgorzata Sznitowska364
13.2. Aerozole inhalacyjne365
13.2.1. Preparaty przeprowadzane w parę366
13.2.2. Nebulizacja i nebulizatory366
13.2.3. Preparaty do inhalacji w dozujących pojemnikach pod ciśnieniem371
13.2.4. Preparaty do inhalacji w dozujących pojemnikach bezciśnieniowych379
13.2.5. Inhalacyjne aerozole proszkowe379
13.3. Aerozole do użytku zewnętrznego384
13.3.1. Aerozole do użytku zewnętrznego w pojemnikach pod ciśnieniem387
13.3.2. Aerozole do użytku zewnętrznego w pojemnikach z pompką dozującą387
13.3.3. Substancje pomocnicze388
13.4. Ocena jakości preparatów aerozolowych389
13.4.1. Jednolitość dawki dostarczanej389
13.4.2. Pomiar aerodynamiczny wielkości cząstek wziewalnych (dawka wziewalna)390
14.1. Rodzaje maści394
14. Maści – Danuta Partyka, Małgorzata Sznitowska394
14.2. Podłoże maściowe398
14.2.1. Podłoża maści liofilowych398
14.2.2. Podłoża absorpcyjne i emulgatory w/o403
14.2.3. Emulgatory typu o/w wchodzące w skład maści emulgujących wodę410
14.2.4. Kremy410
14.2.5. Podłoża hydrofilowe412
14.3. Struktura wewnętrzna podłoży maściowych i maści416
14.4. Metody sporządzania maści418
14.4.1. Sporządzanie maści w warunkach aptecznych419
14.4.2. Produkcja maści na skalę przemysłową429
14.4.3. Technologia maści z niektórymi substancjami leczniczymi431
14.5. Pasty437
14.6. Metody badania maści439
14.6.1. Konsystencja maści439
14.6.2. Właściwości reologiczne maści442
14.6.3. Ocena dostępności farmaceutycznej substancji leczniczej z maści446
14.6.4. Badanie wyglądu maści po stopieniu449
14.6.5. Badanie pH449
14.6.6. Badanie wielkości cząstek fazy rozproszonej449
14.6.7. Badania mikrobiologiczne450
14.7. Przechowywanie i trwałość maści450
14.7.1. Opakowania450
14.7.2. Warunki przechowywania451
14.7.3. Trwałość maści452
14.7.4. Substancje pomocnicze zwiększające trwałość maści452
14.8. Mechanizm wchłaniania substancji przez skórę456
14.8.1. Budowa skóry i drogi wchłaniania456
14.8.2. Czynniki wpływające na szybkość wchłaniania457
14.9. Inne postacie leku dermatologicznego459
14.9.1. Piany460
14.10. Dobór odpowiedniej postaci leku dermatologicznego462
14.11. Pasty do zębów464
15.1. Czopki i ich rodzaje468
15. Czopki oraz inne postacie leków doodbytniczych i dopochwowych – Danuta Partyka, Małgorzata Sznitowska468
15.2. Charakterystyka czopków i innych preparatów doodbytniczych470
15.2.1. Doodbytnicza droga podania leków470
15.2.2. Wchłanianie substancji czynnych z odbytnicy471
15.2.3. Czopki doodbytnicze472
15.2.4. Inne preparaty doodbytnicze475
15.3. Charakterystyka preparatów dopochwowych479
15.3.1. Dopochwowa droga podania leków481
15.3.2. Postacie leków dopochwowych481
15.3.3. Globulki482
15.3.4. Inne preparaty dopochwowe483
15.4. Czopki docewkowe (pręciki)489
15.5. Technologia czopków489
15.5.1. Podłoża czopkowe489
15.5.2. Substancje pomocnicze w czopkach498
15.5.3. Sporządzanie czopków500
15.5.4. Dobór formy substancji leczniczej i podłoża507
15.6. Badanie czopków doodbytniczych i dopochwowych508
15.6.1. Badanie jednolitości jednostek preparatów dawkowanych508
15.6.2. Badanie uwalniania substancji leczniczej509
15.6.3. Badanie czasu rozpadu lub całkowitej deformacji510
15.7. Przykłady czopków, globulek i pręcików512
16.1. Mydła514
16.1.1. Mydła alkaliczne514
16. Mydła i mazidła – Małgorzata Sznitowska514
16.1.2. Mydła metali wielowartościowych516
16.1.3. Mydła trietanoloaminowe517
16.2. Mazidła517
17.1. Przetwory roślinne i roślinne produkty lecznicze520
17. Przetwory roślinne i postacie leków roślinnych – Eliza Wolska, Monika Gajewska, Monika Trofiniuk, Małgorzata Sznitowska520
17.2. Przetwory z roślin suchych521
17.2.1. Zioła, mieszanki ziołowe521
17.2.2. Odwary, maceraty, napary523
17.2.3. Nalewki526
17.2.4. Wyciągi533
17.3. Przetwory z roślin świeżych542
17.3.1. Soki542
17.3.2. Intrakty545
17.4. Olejki eteryczne546
17.5. Oleje roślinne tłuste547
17.6. Roślinne produkty lecznicze548
17.6.1. Tabletki, pastylki i kapsułki551
17.6.2. Rozpuszczalne herbaty ziołowe, granulaty i pasty552
17.6.3. Wody aromatyczne553
17.7. Kontrola preparatów roślinnych554
18.1. Charakterystyka syropów556
18. Syropy – Małgorzata Sznitowska556
18.2. Sporządzanie syropów558
18.3. Przykłady syropów559
18.3.1. Syropy farmakopealne559
18.3.2. Inne syropy561
18.4. Kontrola jakości syropów562
18.5. Miody562
18.6. Eliksiry563
19.1. Wprowadzenie566
19. Roztwory lecznicze – Małgorzata Sznitowska566
19.2. Roztwory wodne567
19.3. Roztwory etanolowe570
19.4. Roztwory olejowe571
20.1. Gałka oczna i płyn łzowy574
20. Leki do oczu – Katarzyna Winnicka574
20.2. Drogi podania leków w okulistyce575
20.3. Wymagania stawiane lekom do oczu577
20.3.1. Jałowość577
20.3.2. Izotonia577
20.3.3. Izohydria578
20.3.4. Brak zanieczyszczeń nierozpuszczalnych578
20.3.5. Dopuszczalna wielkość cząstek w kroplach i maściach do oczu w postaci zawiesiny579
20.4. Substancje pomocnicze w kroplach do oczu579
20.4.1. Substancje izotonizujące581
20.4.2. Substancje buforujące581
20.4.3. Środki konserwujące582
20.4.4. Substancje o właściwościach przeciwutleniających588
20.4.5. Substancje zwiększające lepkość588
20.4.6. Substancje zwiększające rozpuszczalność589
20.5. Postacie leków do oczu590
20.5.1. Krople do oczu590
20.5.2. Roztwory do oczu593
20.5.3. Półstałe leki do oczu594
20.5.4. Inserty i systemy terapeutyczne596
20.5.5. Nowoczesne postacie leków do oczu597
20.6. Wytwarzanie leków do oczu599
20.7. Recepturowe leki do oczu601
20.7.1. Substancje pomocnicze w recepturowych lekach do oczu601
20.7.2. Sporządzanie recepturowych leków do oczu608
20.8. Trwałość leków do oczu610
20.9. Opakowania leków do oczu611
20.9.1. Recepturowe opakowania leków do oczu613
20.9.2. Nowoczesne opakowania wielodawkowe614
20.10. Kontrola jakości kropli do oczu616
21.1. Wprowadzenie618
21. Leki pozajelitowe – Małgorzata Sznitowska618
21.2. Zalety i wady podania pozajelitowego620
21.3. Leki do wstrzykiwań621
21.3.1. Wymagania622
21.3.2. Sposób i drogi podawania leków do wstrzykiwań626
21.3.3. Postacie leków do wstrzykiwań628
21.3.4. Substancje pomocnicze634
21.3.5. Pojemniki641
21.3.6. Pozajelitowe postacie leku z insuliną649
21.4. Płyny infuzyjne653
21.4.1. Sposób podawania655
21.4.2. Wymagania657
21.4.3. Substancje pomocnicze658
21.4.4. Pojemniki659
21.4.5. Skład elektrolitowy, pH i ciśnienie osmotyczne płynów ustrojowych662
21.4.6. Podział płynów infuzyjnych665
21.4.7. Sposób wyrażania stężenia substancji leczniczych w roztworach do infuzji i obliczanie ciśnienia osmotycznego667
21.4.8. Roztwory infuzyjne stosowane w zaburzeniach gospodarki wodno-elektrolitowej673
21.4.9. Płyny wyrównawcze stosowane w zaburzeniach równowagi kwasowo-zasadowej679
21.4.10. Płyny stosowane w niedoborze jonów potasowych681
21.4.11. Sporządzanie elektrolitowych roztworów infuzyjnych z zastosowaniem koncentratów682
21.4.12. Płyny uzupełniające objętość utraconej krwi682
21.4.13. Płyny stosowane w żywieniu pozajelitowym686
21.5. Płyny do dializ703
21.5.1. Dializa otrzewnowa703
21.5.2. Dializa zewnątrzustrojowa (hemodializa)706
21.6. Produkcja leków pozajelitowych709
21.6.1. Warunki aseptyczne w procesie wytwarzania jałowych preparatów709
21.6.2. Przemysłowa produkcja płynnych leków pozajelitowych716
21.7. Problemy związane z łączeniem płynów do podawania pozajelitowego719
21.8. Nowoczesne postacie leku pozajelitowego723
21.8.1. Mikrosfery724
21.8.2. Implanty727
21.8.3. Hydrożele728
21.8.4. Liposomy728
21.8.5. Nanozawiesiny731
21.9. Kontrola leków pozajelitowych731
21.9.1. Badanie jałowości732
21.9.2. Badanie obecności substancji gorączkotwórczych (pirogenów)735
21.9.3. Wykrywanie zanieczyszczeń nierozpuszczalnych738
21.9.4. Oznaczanie zawartości substancji leczniczej740
21.9.5. Objętość płynu uzyskiwana z pojemnika741
22.1. Podstawowe pojęcia i zasady homeopatii klasycznej742
22. Postacie leków homeopatycznych – Danuta Partyka742
22.2. Sporządzanie preparatów homeopatycznych744
22.2.1. Surowce homeopatyczne745
22.2.2. Nośniki i inne substancje pomocnicze747
22.2.3. Potencje homeopatyczne, zasady potencjonowania747
22.2.4. Sposoby sporządzania płynnych i stałych potencji homeopatycznych748
22.2.5. Postacie leków homeopatycznych i zasady ich wykonania751
22.3. Nomenklatura homeopatyczna767
22.4. Zasady stosowania leków homeopatycznych768
23.1. Radioizotopy770
23. Radiofarmaceutyki – Magdalena Ogrodowczyk, Katarzyna Dettlaff, Anna Jelińska770
23.2. Otrzymywanie radiofarmaceutyków773
23.2.1. Otrzymywanie radionuklidów773
23.2.2. Otrzymywanie radionuklidów generatorowych774
23.2.3. Wymagania stawiane radiofarmaceutykom i oznakowanie775
23.3. Postacie radiofarmacetyków776
23.4. Kontrola jakości produktów radiofarmaceutycznych777
23.5. Radiofarmaceutyki przygotowywane ex tempore779
23.6. Zastosowanie radiofarmaceutyków w diagnostyce i terapii780
23.7. Narażenie na promieniowanie jonizujące i ochrona podczas sporządzania leków784
23.7.1. Pracownie radiofarmaceutyczne784
23.7.2. Kontrola narażenia na promieniowanie785
23.7.3. Ochrona przed promieniowaniem787
CZĘŚĆ III Trwałość, jakość, wyroby medyczne790
24.1. Rodzaje opakowań do leków792
24. Opakowania – Anna Czajkowska, Małgorzata Sznitowska792
24.2. Oznakowanie opakowań do leków796
24.3. Opakowania szklane800
24.4. Opakowania z tworzyw sztucznych800
24.4.1. Polietylen806
24.4.2. Polipropylen807
24.4.3. Poli(chlorek winylu)807
24.4.4. Poli(tereftalan etylenu)808
24.4.5. Poli(etylen-octan winylu)808
24.4.6. Inne polimery wykorzystywane do produkcji opakowań809
24.5. Inne materiały stosowane do produkcji opakowań do leków810
24.6. Blistry811
24.7. Zamknięcia opakowań do leków815
25.1. Wprowadzenie818
25. Trwałość produktów leczniczych – Krzysztof Cal, Krzysztof Sołłohub818
25.2. Rodzaje niekorzystnych zmian w produkcie leczniczym819
25.2.1. Trwałość chemiczna819
25.2.2. Trwałość fizyczna823
25.2.3. Trwałość mikrobiologiczna825
25.3. Badania trwałości826
25.3.1. Podstawy prawne badań trwałości826
25.3.2. Trwałość w badaniach rozwojowych produktu828
25.3.3. Sposób prowadzenia badań trwałości829
25.4. Zimny łańcuch dostaw834
26.1. Wprowadzenie836
26. Wyroby medyczne – Dorota Wątróbska-Świetlikowska, Aneta Bączek836
26.2. Materiały opatrunkowe837
26.2.1. Opatrunki do suchego leczenia ran839
26.2.2. Wilgotne środowisko gojenia ran843
26.3. Nici chirurgiczne i inne wyroby służące do zespolenia tkanek851
26.3.1. Nici chirurgiczne851
26.3.2. Igły chirurgiczne853
26.3.3. Inne wyroby medyczne służące do zespalania tkanek854
26.4. Stenty i protezy naczyniowe856
26.4.1. Stenty naczyniowe856
26.4.2. Cewniki balonowe857
26.4.3. Protezy naczyniowe858
26.5. Strzykawki i igły859
26.5.1. Strzykawki859
26.5.2. Igły do iniekcji859
26.5.3. Zestawy do podawania płynów infuzyjnych861
26.6. Cewniki863
26.6.1. Cewniki urologiczne863
26.6.2. Cewniki do innych jam ciała864
26.6.3. Cewniki, kaniule i porty naczyniowe865
26.7. Endoprotezy i cementy867
26.7.1. Endoprotezy stawu biodrowego i kolanowego867
26.7.2. Cementy kostne869
26.7.3. Cementy stomatologiczne871
26.8. Soczewki872
26.8.1. Soczewki kontaktowe872
26.8.2. Soczewki wewnątrzgałkowe873
27.1. Wprowadzenie876
27. GMP – Dobra Praktyka Wytwarzania – Marek Woźniak876
27.2. Światowe standardy Dobrej Praktyki Wytwarzania w przemyśle farmaceutycznym877
27.3. Farmaceutyczny system jakości878
27.4. Zarządzanie personelem878
27.5. Zarządzanie dokumentacją879
27.6. Kontrola materiałów882
27.7. Kontrola pomieszczeń i urządzeń883
27.8. Kontrola procesów produkcji885
27.9. Kontrola procesów pakowania i etykietowania887
27.10. Kontrola laboratoryjna889
27.11. Zwalniane produktu do obrotu890
27.12. Inspekcje wewnętrzne i audyty jakości891
27.13. Wytwarzanie na zlecenie891
27.14. Dystrybucja własnych produktów891
CZĘŚĆ IV Nazewnictwo i przegląd substancji pomocniczych892
28. Nazewnictwo postaci leków – Ewa Leciejewicz-Ziemecka894
28.2. Monografie ogólne postaci leku w farmakopei895
28.3. Terminy standardowe895
28.1. Wprowadzenie896
28.4. Przykładowe terminy standardowe897
29. Substancje pomocnicze – Małgorzata Sznitowska, Eliza Wolska, Marcin Płaczek, Justyna Pietkiewicz, Magdalena Czajkowska, Anna Kluk, Monika Gajewska, Krzysztof Sołłohub906
Piśmiennictwo956
Wykaz firm957
Skorowidz958

Przedmowa

wlecznictwie,lubzeznanąsubstancjąleczniczą,leczznowymiwskazaniamiterapeu-

tycznymi,toproduktleczniczyinnowacyjny(oryginalny).Producentpoprzedzajego

wprowadzeniedolecznictwawieloletnimi(nawet20-letnimi)badaniamiobejmującymi

fazębadańrozwojowych(m.in.wybieradrogępodaniaipostaćleku)ibadańklinicz-

nych.Jesttoproceskosztownyiobwarowanyzastrzeżeniamipatentowymi.Niezwykle

obszernadokumentacjaprzeprowadzonychbadańfarmaceutycznych(rozwójpostaci

leku,metodybadań,trwałość,sposóbwytwarzania),przedklinicznych(nazwierzę-

tach)iklinicznych(naludziach)rozpatrywanajestprzezEuropejskąAgencjęLeków

(EMA-EuropeanMedicinesAgency)ipozytywnaopiniawydawanajestjakopozwolenie

nadopuszczeniedoobrotu(marketingauthorization).Przez10-12latproducentma

tzw.wyłącznośćnaprodukcjęnowegoleku,alepotymczasieinniproducencimogą

wytwarzaćpodobnyproduktleczniczyjakotzw.produktleczniczygeneryczny.

Lekgenerycznymusibyćzgodnyzprodukteminnowacyjnympodwzględemdaw-

kisubstancjileczniczejorazrodzajuiwłaściwościpostacileku,copotwierdzasię

wbadaniachbiorównoważnościnaludziachzdrowych,porównującprofilstężeńwe

krwisubstancjileczniczejpopodaniulekuoryginalnego(nazywanegoreferencyjnym)

ikandydatanalekgeneryczny.Podstawowaróżnicapomiędzyproduktemleczniczym

oryginalnymiproduktamigenerycznymimożepolegaćnaskładziesubstancjipomoc-

niczych,leczwłaściwościfarmakokinetyczneifarmakodynamiczneniemogąulegać

zmianie.WPolsceprzemysłfarmaceutycznywytwarzaproduktygeneryczne.Opraco-

wanielekugenerycznego(odtwórczego),wporównaniuzlekieminnowacyjnym,jest

owielełatwiejsze,ponieważnietrzebapowtarzaćbadańtoksykologicznychiszerokich

badańklinicznych.DopuszczaniemdoobrotuproduktówgenerycznychwPolscezaj-

mujesięUrządRejestracjiProduktówLeczniczych,WyrobówMedycznychiProduk-

tówBiobójczych(URPLWMiPB).Pozaproduktamigenerycznymiprocedurarejestracji

możedotyczyćtzw.produktuleczniczegoougruntowanymzastosowaniumedycznym

(wellestablisheduse),aodpowiednieprocedurysąrównieżprzeznaczonedlalekówroślin-

nychlubhomeopatycznych.

Wdokumentacjirejestracyjnejproducent(tzw.podmiotodpowiedzialny)musiopi-

saćsposóbwytwarzaniaproduktuleczniczegoiprzedstawićzezwoleniawydanedlaza-

kładuprodukcyjnegonaprowadzeniedanegotypuprodukcji(np.nawytwarzanieform

suchychlubformsterylnych).TakiezezwoleniewydawanejestprzezGłównegoInspek-

toraFarmaceutycznego(GIF),drugąważnąinstytucjęnadzorującąjakośćlekówwPol-

sce.Wytwórcówlekówobowiązująaktualneświatowestandardywarunkówprodukcji

farmaceutycznejokreślanejakozasadyDobrejPraktykiWytwarzania(GMP-Good

ManufacturingPractice).Warunkiembezpieczeństwaproduktówleczniczychjeststo-

sowaniesiędotychzasadiprowadzeniewytwarzaniaorazanalizyprocesuiserii

produkcyjnychzgodniezdokumentacjąrejestracyjną,napodstawiektórejwydanezo-

stałopozwolenienadopuszczeniedoobrotu.OdpowiedniekontroleprowadziGIF.

UstawaPrawofarmaceutyczneregulujezagadnieniazwiązanezdopuszczeniem

doobrotu,wytwarzaniem,atakżezdystrybucją,którąprowadząhurtownieiapteki.

Farmaceutawapteceodgrywakluczowąrolęwutrzymaniujakościproduktuleczni-

czego,jegoskutecznościibezpieczeństwa,wykorzystującm.in.swojąszerokąwiedzę

Brak wyników

Farmacja stosowana technologia postaci leku

Treść książki

Znajdź bibliotekę blisko siebie, i uzyskaj dostęp do ebooka w systemie IBUK Libra